هل المورد الخاص بك يقطع الزوايا؟ منتجاتنا حاصلة على شهادة ISO 13485.

عندما أقوم بمراجعة مورد الأجهزة الطبية، فإنني لا أحكم على الجودة من خلال كتيب مصقول أو عرض أسعار منخفض وحده. ألقي نظرة على الأنظمة وراء المنتج. قد يقوم المورد بتخفيض التكاليف عن طريق تغيير المواد، أو تقصير عمليات التفتيش، أو استخدام مقاولين من الباطن غير معتمدين، أو التعامل مع السجلات كأعمال ورقية. قد لا تظهر هذه الاختيارات أثناء المحادثة الأولى. ويمكن أن تظهر لاحقًا كأبعاد غير متسقة، أو عدم إمكانية التتبع، أو التحقيقات المتأخرة، أو عمليات تدقيق العملاء الفاشلة. تمنحني شهادة ISO 13485 نقطة انطلاق عملية. يوضح أن المورد لديه نظام إدارة جودة مصمم للأجهزة الطبية. وهذا لا يعني أن كل منتج مثالي، ولا يلغي الحاجة إلى تقييم المورد. ما زلت أتحقق من كيفية عمل النظام في العمليات اليومية. ## الشكل الذي قد يبدو عليه "الاستعجال" عندما يقوم المورد بالتقليل من الأمور، لا تكون المشكلة مرئية دائمًا في خط الإنتاج. وقد يظهر في الطريقة التي تدير بها الشركة: - الموافقة على المواد الخام - تعليمات الإنتاج - صيانة المعدات - سجلات التفتيش - تدريب الموظفين - المنتجات غير المطابقة - تغييرات التصميم أو العملية - مراقبة المقاول من الباطن - شكاوى العملاء - الإجراءات التصحيحية قد يقدم المورد تقرير اختبار دون إظهار طريقة التفتيش ذات الصلة. وقد تستخدم شركة أخرى مادة تبدو مشابهة للدرجة المعتمدة ولكن بمواصفات مختلفة. قد يتبع فريق الإنتاج تعليمات العمل القديمة لأنه لا يتم التحكم في تحديثات المستندات. كل حالة تخلق فجوة التتبع. في تصنيع الأجهزة الطبية، يمكن أن تؤثر هذه الفجوة على سلامة المنتج، والتقديمات التنظيمية، وسجلات الجودة الخاصة بالعميل. ## سبب أهمية ISO 13485 يركز ISO 13485 على إدارة الجودة للأجهزة الطبية. ويغطي العمليات التي تدعم الإنتاج المتسق وأنشطة الخدمة الخاضعة للرقابة. عندما أقوم بتقييم مورد حاصل على شهادة ISO 13485، أتوقع رؤية دليل على: - المستندات والسجلات الخاضعة للرقابة - عمليات الإنتاج المحددة - ضوابط الجودة القائمة على المخاطر - سجلات تدريب الموظفين - معايرة المعدات أو التحقق منها - مؤهل المورد - تحديد المنتج وإمكانية تتبعه - التعامل مع المخرجات غير المطابقة - عمليات الشكاوى والإجراءات التصحيحية - عمليات التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة تساعد هذه الضوابط على تقليل الاعتماد على العادات الشخصية. لا ينبغي أن يكون الموظف المدرب هو الشخص الوحيد الذي يعرف كيفية سير العملية. ويجب أن تكون الطريقة المطلوبة موثقة ومتاحة ومدعمة بالسجلات. تمنح الشهادة أيضًا المشترين نقطة مرجعية مشتركة. إنه يساعدني في مقارنة الموردين باستخدام أكثر من السعر أو وعود التسليم أو مظهر العينة. ## الشهادة تحتاج إلى مراجعة دقيقة أنا لا أعامل شهادة ISO 13485 كضمان. أتحقق من تفاصيل الشهادة وأقارنها بالأعمال الفعلية للمورد. قد تتضمن المراجعة ما يلي: 1. نطاق الشهادة يجب أن يغطي النطاق المنتجات أو الخدمات التي أخطط لشرائها. لا يجوز أن تشمل شهادة النشاط التجاري العام التصنيع أو التعقيم أو القولبة أو التجميع أو الاختبار. 2. حالة الشهادة وتواريخها أتحقق مما إذا كانت الشهادة سارية وما إذا كان من الممكن تحديد الجهة المصدرة لها. يحتاج المستند الذي يحتوي على تواريخ غير واضحة أو تفاصيل شهادة مفقودة إلى مزيد من المراجعة. 3. هيئة إصدار الشهادات أتحقق من بيانات اعتماد هيئة إصدار الشهادات ومعلومات الشهادة المتاحة من خلال سجلاتها العامة، حيث توجد تلك السجلات. 4. موقع التصنيع يجب أن تتطابق الشهادة مع الموقع الذي سيتم تصنيع المنتج فيه. قد يكون لدى المورد عدة مصانع، ولا يغطي موقع واحد معتمد كل موقع تلقائيًا. 5. عمليات الاستعانة بمصادر خارجية أسأل كيف يتحكم المورد في الخدمات الخارجية مثل التعقيم أو الطلاء أو التصنيع أو التغليف أو الاختبارات المعملية. شهادة صالحة تدعم تقييم الموردين. ولا يحل محل المراجعة الفنية أو الموافقة على العينة أو ضوابط العقد أو التفتيش الوارد. ## الأسئلة التي أطرحها قبل تقديم الطلب أفضل الأسئلة المباشرة التي تؤدي إلى السجلات والأمثلة. - ما هو الموقع الذي سيقوم بتصنيع المنتج؟ - ما هي أجزاء العملية التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية؟ - كيف تعتمد المواد الخام؟ - هل يمكنك توفير إمكانية تتبع المواد لدفعة العينة؟ - كيف تتم مراجعة التغييرات والموافقة عليها؟ - ماذا يحدث عندما لا يلبي المنتج المتطلبات؟ - كيف يمكنك التحكم في إعادة العمل؟ - كم مرة يتم فحص أدوات القياس؟ - كيف تقوم بتدريب المشغلين على هذه العملية؟ - كيف يتم تسجيل شكاوى العملاء والتحقيق فيها؟ - هل يمكنك مشاركة مثال منقح لإجراء تصحيحي؟ - ما هي السجلات التي سيتم توفيرها مع كل شحنة؟ الرد مهم، لكن الأدلة مهمة أكثر. يمكن للمورد الموثوق أن يشرح العملية بلغة واضحة ويوضح كيفية تسجيل العملية. ## عملية مراجعة عملية للموردين أستخدم عملية مراجعة تجمع بين المستندات والاتصالات وأدلة المنتج. ### 1. تحديد متطلبات المنتج، حيث أقوم بتدوين المواد والأبعاد والتسامح والتعبئة والتغليف ووضع العلامات وطريقة الفحص والسجلات المطلوبة. لا يمكن للمورد التحكم في المتطلبات التي تظل غامضة. ### 2. التحقق من شهادة المورد أقوم بمقارنة نطاق الشهادة وعنوان الموقع وهيئة إصدار الشهادات والتواريخ مع عملية الشراء المخطط لها. ### 3. قم بمراجعة مستندات الجودة وأطلب المستندات المناسبة مثل ملخص دليل الجودة وخطة الفحص وتدفق العملية ونهج المعايرة وإجراءات التحكم في التغيير. يمكن إزالة المعلومات الحساسة من النسخ المشتركة. ### 4. فحص العينة يجب فحص العينة مقابل المواصفات المتفق عليها. المظهر المرئي وحده لا يكفي للمنتجات ذات المتطلبات الوظيفية أو الأبعاد أو المواد أو النظافة. ### 5. مراجعة سجلات الدُفعات بالنسبة لمنتج خاضع للتنظيم، أريد أن أفهم كيفية قيام المورد بربط المواد الخام والمشغلين والمعدات وعمليات التفتيش وقرارات الإصدار بكمية محددة. ### 6. وضع اتفاقيات الموردين يجب أن تتناول اتفاقية الشراء التغييرات والمنتجات غير المطابقة والسجلات وعمليات التدقيق والسرية ومتطلبات التسليم وواجبات الإخطار. الشروط الواضحة تقلل النزاعات لاحقًا. ### 7. مراقبة الأداء المستمر وتتبع العيوب والتسليم المتأخر وأخطاء التوثيق ومعالجة الشكاوى وجودة الاستجابة. يجب أن تستمر مراجعة المورد بعد الطلب الأول. ## مثال شائع للموردين خذ بعين الاعتبار شركة تشتري مكونات بلاستيكية مقولبة لجهاز طبي. العينات الأولى مطابقة للرسم والسعر مغري. بعد عدة شحنات، وجد المشتري أن بعض الأجزاء لها سطح مختلف وأبعاد مختلفة قليلاً. يوضح المورد أنه تم استخدام آلة صب أخرى. تم شراء المادة من مصدر مختلف لأن المصدر المعتاد كان لديه مخزون محدود. لم يتم إرسال إشعار تغيير رسمي. هذا الوضع لا يثبت أن المورد تصرف بطريقة غير شريفة. إنه يوضح أن التحكم في التغيير ربما لم يتم التعامل معه كما هو مطلوب. يحتاج المشتري الآن إلى التحقق من سجلات المواد وإعدادات الماكينة ونتائج الفحص والتأثير على الجهاز النهائي. يجب أن يكون لدى المورد المعتمد ISO 13485 عملية لتقييم وتسجيل مثل هذه التغييرات. لا يزال المشتري بحاجة إلى تأكيد اتباع العملية. ## علامات التحذير التي تستحق الاهتمام أتوقف مؤقتًا عن مراجعة المورد عندما أرى: - شهادة لا تغطي النشاط المخطط له - عناوين المصنع المختلفة عبر المستندات - رفض شرح العمليات المتعاقد عليها من الباطن - تقارير الاختبار بدون طرق أو تحديد العينات - التغييرات المتكررة دون إشعار كتابي - أرقام الدفعات المفقودة أو إمكانية التتبع غير الكاملة - السجلات التي تظهر منسوخة عبر دفعات مختلفة - الموظفون الذين لا يستطيعون شرح عملية التفتيش - الضغط للموافقة على المنتجات دون أدلة كافية - الادعاءات بأن الشهادة تلغي الحاجة إلى فحص العملاء قد يكون لعلامة تحذير واحدة تفسير معقول. تشير العديد من العلامات معًا إلى أن إجراء تدقيق أعمق أو مراجعة بديلة للموردين قد يكون مناسبًا. ## اختيار الجودة دون الاعتماد على الملصقات أستخدم شهادة ISO 13485 كجزء من قرار المورد، وليس كاختصار. السؤال الأفضل ليس فقط "هل هذا المورد معتمد؟" وهو أيضًا "هل يستطيع هذا المورد إظهار العمل الخاضع للرقابة والقابل للتكرار والقابل للتتبع لمنتجي؟" يجب أن يفهم المورد المناسب متطلبات المنتج، وإدارة التغييرات، والاحتفاظ بسجلات مفيدة، والاستجابة عندما يحدث خطأ ما. أتوقع أيضًا تواصلًا صادقًا عندما تتغير عملية أو مادة أو خطة تسليم. يمكن أن يبدو الاقتباس المنخفض جذابًا عند عرضه بمفرده. قد تتغير التكلفة عندما أقوم بإضافة الفحص الوارد، والدفعات المرفوضة، وشكاوى العملاء، وإعادة العمل، والإصدار المتأخر، والإجراءات التصحيحية. عندما أختار موردًا معتمدًا وفقًا لمعايير ISO 13485 وأتحقق من الشهادة والموقع والنطاق والسجلات وأداء المنتج، فإنني أتخذ القرار بناءً على الأدلة وليس المظهر. هذا النهج لا يزيل كل مخاطر الجودة. إنه يمنحني طريقة أوضح لتحديد الضوابط الضعيفة قبل أن تؤثر على سلسلة توريد الأجهزة الطبية.

يحمل تصنيع الأجهزة الطبية مستوى أعلى من المسؤولية مقارنة بالعديد من أشكال الإنتاج الأخرى. يمكن أن يؤثر أي تغيير بسيط في المواد أو البرامج أو الملصقات أو التجميع على سلامة المنتج ورعاية المرضى. عندما أقوم بتقييم شريك في التصنيع الطبي، فإنني لا أنظر فقط إلى المعدات أو القدرة الإنتاجية. أقوم أيضًا بفحص كيفية تحكم الشركة في الجودة بدءًا من التصميم وحتى التسليم. يوفر ISO 13485 طريقة منظمة لإدارة عناصر التحكم هذه. لا يضمن أن كل منتج سيعمل بشكل مثالي. إنه يوضح أن الشركة المصنعة لديها نظام إدارة جودة مصمم للأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. وتأتي القيمة من كيفية استخدام النظام كل يوم، وليس من الشهادة وحدها. ## ماذا يعني معيار ISO 13485 للتصنيع الطبي؟ يعد ISO 13485 معيارًا دوليًا لأنظمة إدارة الجودة التي تستخدمها المؤسسات العاملة في مجال الأجهزة الطبية. ويغطي مجالات مثل: - تصميم المنتج وتطويره - إدارة المخاطر - مراقبة الموردين - تخطيط الإنتاج - التحقق من صحة العملية - الفحص والاختبار - إمكانية التتبع - التعامل مع الشكاوى - الإجراءات التصحيحية والوقائية - التحكم في الوثائق والسجلات يجب أن تكون الشركة المصنعة التي تتبع هذه المتطلبات قادرة على إظهار كيفية تخطيط العمل وفحصه وتسجيله وتحسينه. عندما أقوم بمراجعة أحد الموردين، أريد أن أرى دليلاً واضحًا. إن دليل الجودة مفيد، لكنه ليس كافياً. وألقي نظرة أيضًا على سجلات التدريب، وتقارير التفتيش، وسجلات الدُفعات، وفحوصات المعدات، ومراجعات الموردين، والاستجابات لقضايا الجودة. ## لماذا يعتبر التحكم في العمليات مهمًا؟ غالبًا ما تتضمن المنتجات الطبية العديد من الخطوات المرتبطة. يجب أن تستوفي المواد المواصفات المحددة. يجب أن تعمل معدات الإنتاج ضمن الحدود المحددة. يحتاج العمال إلى التدريب المناسب. يجب أن تؤدي طرق التفتيش إلى نتائج يمكن الاعتماد عليها. يمكن أن تحدث مشكلة عند معالجة إحدى هذه الخطوات بشكل غير رسمي. على سبيل المثال، تخيل شركة تنتج مكونًا طبيًا يمكن التخلص منه. يقوم مورد المواد بتغيير درجة الراتينج دون مراجعة مناسبة. قد تظل الأجزاء النهائية تبدو طبيعية، إلا أن قوتها أو أدائها الكيميائي قد يتغير. يتطلب نظام الجودة الخاضع للرقابة من الشركة المصنعة تقييم تغيير المورد ومراجعة المخاطر وتحديث السجلات والتأكد من أن المنتج لا يزال يلبي متطلباته. يساعد هذا النوع من التحكم في تقليل المفاجآت أثناء الإنتاج وبعد التسليم. ## كيف يدعم معيار ISO 13485 إمكانية تتبع المنتج تسمح إمكانية التتبع للشركة المصنعة بربط المنتج النهائي بسجلات الإنتاج الرئيسية الخاصة به. اعتمادًا على المنتج، قد يشمل ذلك: - أرقام دفعة المواد الخام - تواريخ الإنتاج - المعدات المستخدمة - حالة تدريب المشغل - نتائج الفحص - سجلات التعبئة والتغليف - تفاصيل الشحن أعتبر إمكانية التتبع أداة عملية، وليست مجرد مهمة ورقية. إذا ظهرت مشكلة تتعلق بالجودة، فيمكن للشركة المصنعة تحديد الدُفعات المتأثرة ومراجعة السجلات ذات الصلة. وقد يساعد هذا في الحد من نطاق التحقيق ودعم الاستجابة الأكثر تركيزًا. يجب على الشركة المصنعة أن تشرح كيفية تعاملها مع السجلات ومدة الاحتفاظ بها. يمكن للأنظمة الرقمية أن تساعد، لكن العملية لا تزال بحاجة إلى مسؤوليات واضحة وضوابط الوصول. ## يجب أن تبدأ إدارة المخاطر قبل الإنتاج. لا تنتظر الشركة المصنعة الموثوقة شكوى بشأن المنتج قبل التفكير في المخاطر. يجب أن تبدأ مراجعة المخاطر أثناء التصميم وتستمر خلال الإنتاج والاستخدام والخدمة والتعليقات بعد السوق. قد يقوم الفريق بمراجعة نقاط الفشل المحتملة، وتأثير كل فشل، والضوابط الموجودة، والأدلة اللازمة لتأكيد تلك الضوابط. قد يبدو موقف التصنيع الحقيقي كما يلي: يحتوي الجهاز على جزء صغير يجب تجميعه في اتجاه معين. إذا تم وضع الجزء بشكل غير صحيح، فقد لا يعمل الجهاز على النحو المنشود. يمكن للشركة المصنعة تقليل هذه المخاطر من خلال تصميم التركيبات والتعليمات المرئية وتدريب المشغلين والفحص وفحوصات العملية. غالبًا ما يتم تضمين أفضل تحكم في العملية. الاعتماد فقط على الفحص البصري النهائي يمكن أن يترك مجالًا للخطأ البشري. ## تؤثر إدارة الموردين على المنتج النهائي تعتمد العديد من الشركات المصنعة للأدوية على الموردين الخارجيين للمعادن أو البلاستيك أو الأجزاء الإلكترونية أو التغليف أو التعقيم أو الاختبار أو الخدمات اللوجستية. يجب أن يحدد نظام الجودة كيفية اختيار هؤلاء الموردين والموافقة عليهم ومراقبتهم ومراجعتهم. عند المقارنة بين الموردين أطرح أسئلة مثل: - هل لدى المورد نظام جودة مناسب للمنتج؟ - هل يمكن توفير المواد وسجلات الاختبار؟ - كيف يدير تغييرات العملية؟ - ماذا يحدث عندما تفشل الشحنة في التفتيش؟ - هل يمكن أن يدعم إمكانية التتبع؟ - هل يتم فحص العمليات المهمة التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية بها بشكل منتظم؟ قد تدعم شهادة من المورد المراجعة، ولكن لا ينبغي أن تحل محل الدليل المباشر. يجب أن يتناسب مستوى الرقابة مع خطورة وأهمية العنصر المورد. ## التحكم في التصميم يساعد في حماية فريق الإنتاج غالبًا ما تظهر المشكلات عند نقل التصميم إلى الإنتاج دون تفاصيل كافية. قد تفتقر الرسومات إلى التسامح. قد تكون طرق الاختبار غير واضحة. قد لا تتطابق تعليمات التجميع مع التصميم النهائي. يمكن أن تؤدي هذه الفجوات إلى تأخيرات وإعادة صياغة ونتائج غير متناسقة. يدعم ISO 13485 عملية التصميم الخاضعة للرقابة. يجب على الشركة المصنعة تحديد احتياجات المستخدم، ومتطلبات المنتج، ومخرجات التصميم، والتحقق، والتحقق من الصحة، ومراجعات التصميم، والتحكم في التغيير. أفضل العمل مع الشركات المصنعة التي تتضمن موظفي الإنتاج والجودة أثناء مراجعة التصميم. يمكن أن تكشف ملاحظاتهم عن مشكلات عملية قبل أن يصل المنتج إلى مرحلة الإنتاج الروتيني. قد يعمل التصميم في نموذج بناء ولكنه يخلق صعوبات أثناء التشغيل الأكبر. تمنح المراجعة المبكرة للفريق فرصة لمعالجة هذه المخاوف بأقل قدر من الاضطراب. ## ما يجب على المشترين التحقق منه يمكن للمشتري أن يتعلم الكثير من خلال طلب معلومات محددة بدلاً من قبول بيانات عامة. تتضمن الأسئلة المفيدة ما يلي: 1. هل شهادة ISO 13485 حديثة، وما هي المواقع أو الأنشطة التي تغطيها؟ 2. هل تتطابق الشهادة مع المنتج والخدمة التي تتم مناقشتها؟ 3. ما هي العمليات التي يتم إجراؤها داخليًا؟ 4. ما هي العمليات التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية؟ 5. كيف تتم مراجعة تغييرات التصميم والموافقة عليها؟ 6. كيف يتم التعامل مع الشكاوى والمنتجات غير المطابقة؟ 7. ما هي سجلات الإنتاج والتفتيش التي سيتم توفيرها؟ 8. كيف تتم مراقبة الموردين الرئيسيين؟ 9. هل يمكن للشركة المصنعة دعم عمليات التدقيق أو اتفاقيات الجودة؟ 10. كيف تحمي الشركة معلومات المنتج السرية؟ يجب أن تكون الإجابات واضحة ومدعمة بالسجلات. الشركة المصنعة التي ترحب بأسئلة الجودة المعقولة غالبًا ما يكون من الأسهل العمل معها طوال عمر المشروع. ## ISO 13485 جزء من القرار، وليس القرار بأكمله يمكن للشهادة أن تدعم تقييم الموردين، ولكن لا ينبغي أن تكون العامل الوحيد. وأضع في الاعتبار أيضًا التواصل والقدرة التقنية والقدرة الإنتاجية والمهلة الزمنية وموارد الاختبار وإدارة التغيير والخبرة في السوق المقصود. قد يحمل المورد شهادة ISO 13485 ولا يزال غير مناسب لمنتج معين. قد لا يغطي النطاق النشاط المطلوب. قد يفتقر المصنع إلى المعدات المناسبة. قد يكون الاتصال بطيئا. لا يجوز مشاركة سجلات الجودة بشكل مفيد. النهج الصحيح هو ربط الشهادة بأدلة مباشرة من موقع التصنيع الفعلي والعملية. يعتمد التصنيع الطبي الموثوق على العمل الخاضع للرقابة والأشخاص المدربين والمعدات المناسبة والسجلات الدقيقة والتواصل الثابت. يمنح ISO 13485 الشركة المصنعة إطارًا لإدارة هذه المجالات. فهو يمنح المشترين نقطة انطلاق عملية لمراجعة ممارسات الجودة. عندما أختار شريكًا في التصنيع الطبي، فإنني أنظر إلى ما هو أبعد من الشهادة. أسأل كيف يعمل النظام على أرض المصنع، وكيف يتم التعامل مع المخاطر، وكيف تستجيب الشركة عندما لا تسير العملية كما هو مخطط لها. وهنا تصبح إدارة الجودة ذات معنى.

عندما أحصل على مكونات الأجهزة الطبية، لا يمكن أن تعتمد الجودة على صورة المنتج أو رسالة قصيرة من المورد. أحتاج إلى سجلات واضحة وعمليات مستقرة ومواد يمكن تتبعها وفريق يمكنه شرح كيفية فحص كل طلب. يمنحني المورد المعتمد ISO 13485 نقطة انطلاق أقوى. ISO 13485 هو معيار إدارة الجودة للأجهزة الطبية. وهو يدعم العمليات الخاضعة للرقابة والإجراءات الموثقة والتفكير القائم على المخاطر وإمكانية التتبع عبر أنشطة الإنتاج. لا تعني الشهادة أن كل منتج معتمد لكل سوق. ما زلت بحاجة إلى مراجعة المنتج والاستخدام المقصود والمتطلبات المعمول بها والمستندات الداعمة. يجب على المورد الموثوق به أن يجعل هذه المراجعة أسهل. عادةً ما أنظر إلى خمس مناطق قبل المضي قدمًا. 1. نظام الجودة ** أسأل كيف يدير المورد نظام الجودة الخاص به في العمل اليومي. يمكن للمورد المفيد أن يشرح: - كيف يتم إنشاء إجراءات الإنتاج وتحديثها - كيف يتم تسجيل تدريب الموظفين - كيف تتم صيانة المعدات وفحصها - كيف يتم التعامل مع المنتجات غير المطابقة - كيف يتم تتبع الإجراءات التصحيحية - كيف يتم إكمال عمليات التدقيق الداخلي إن الشهادة مهمة، ولكن نظام العمل مهم بنفس القدر. يجب أن يكون المورد قادرًا على ربط مستندات الجودة الخاصة به بخطوات الإنتاج الفعلية. **2. إمكانية تتبع المواد والدُفعات تساعدني إمكانية التتبع على فهم مصدر المادة، والدُفعة التي تم استخدامها، وكيف انتقل العنصر النهائي خلال عملية الإنتاج. بالنسبة للمكون الطبي المقولب، قد أحتاج إلى سجلات لما يلي: - اسم المادة الخام ودرجتها - المورد ورقم الدفعة - تاريخ الإنتاج - الماكينة أو خط الإنتاج - نتائج الفحص - تفاصيل التعبئة والتغليف والشحن يمكن أن تدعم هذه المعلومات مراجعات الموردين ومعالجة الشكاوى والتحقيقات حول المنتج. كما أنه يقلل من الارتباك عندما تستخدم عدة طلبات مواد أو مواصفات مماثلة. 3. التفتيش والاختبار أريد أن أعرف ما الذي يقوم المورد بفحصه قبل الشحن. قد تغطي خطة الفحص الأبعاد أو المظهر أو الوظيفة أو النظافة أو التغليف أو متطلبات المنتج الأخرى. تعتمد الفحوصات الدقيقة على الجهاز والاستخدام المقصود منه. يجب أن يوضح تقرير الفحص الواضح ما يلي: - السلعة التي تم فحصها - المواصفات المطلوبة - طريقة الاختبار - النتيجة المقاسة - تاريخ الفحص - الشخص أو القسم المسؤول عبارة مثل "اجتاز المنتج الفحص" تعطيني معلومات محدودة. يمنحني السجل ذو المعايير المحددة أساسًا أفضل للمراجعة. 4. التحكم في التغيير يمكن أن تتأثر مشاريع الأجهزة الطبية بتغييرات صغيرة. قد يؤثر تغيير المواد أو تعديل الأدوات أو تحديث العملية أو مراجعة العبوة على أداء المنتج. أسأل المورد عن كيفية تعامله مع التغييرات وكيف يتم إبلاغ العملاء. يمكن أن تشمل عملية التحكم في التغيير العملي ما يلي: 1. تسجيل التغيير المقترح 2. مراجعة تأثيرات المنتج والعملية المحتملة 3. التحقق مما إذا كانت هناك حاجة إلى اختبار جديد 4. الموافقة على التغيير من خلال الموظفين المعينين 5. الاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة 6. إبلاغ العميل عندما قد يؤثر التغيير على المتطلبات تساعدني هذه العملية في الحفاظ على محاذاة ملفات المنتج وسجلات التصنيع. 5. التواصل والتوثيق يجب على المورد الذي يركز على الجودة الإجابة على الأسئلة الفنية بمعلومات واضحة. لا أتوقع أن تصل كل إجابة على الفور، ولكني أتوقع من المورد تحديد السؤال وتحديد المسؤولية وتقديم إجابة مفيدة. قبل تقديم الطلب، قد أطلب: - تفاصيل شهادة ISO 13485 - مواصفات المنتج - مستندات المواد - سجلات فحص العينات - معلومات التغليف - تفاصيل القدرة الإنتاجية - إجراءات التعامل مع عدم المطابقة - معلومات اتفاقية الجودة على سبيل المثال، قد تحتاج شركة صغيرة لأجهزة التشخيص إلى غلاف بلاستيكي مخصص. تبدو عينة المورد مقبولة، ومع ذلك قد يواجه المشروع مشاكل في حالة فقدان سجلات المواد، أو عدم توثيق فحوصات الأبعاد، أو إجراء تغييرات في التصميم دون إشعار. يمكن أن تؤدي مراجعة هذه النقاط مبكرًا إلى منع العمل الذي يمكن تجنبه أثناء التحقق من الصحة ونقل الإنتاج. وأتحقق أيضًا مما إذا كان المورد يفهم الفرق بين دعم التصنيع والموافقة التنظيمية. يجوز للمورد توفير سجلات الإنتاج والجودة الخاضعة للرقابة، بينما تظل الشركة المصنعة للجهاز مسؤولة عن المنتج النهائي والاستخدام المقصود ومتطلبات السوق. بالنسبة لي، الثقة تنمو من خلال الأدلة. وتعد شهادة ISO 13485 جزءًا من هذا الدليل. تُظهر السجلات المتسقة والمواد التي يمكن تتبعها والتغييرات الخاضعة للرقابة والتواصل الواضح كيفية عمل نظام الجودة في الممارسة العملية. عندما تتوفر هذه التفاصيل، يمكنني تقييم المورد بافتراضات أقل وبناء أساس أقوى لإنتاج الأجهزة الطبية. هل أنت مهتم بمعرفة المزيد عن اتجاهات الصناعة وحلولها؟ اتصل بلو شاونينج: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

1. المنظمة الدولية للمعايير، 2016، متطلبات أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية للأغراض التنظيمية 2. المنظمة الدولية للمعايير، 2019، الأجهزة الطبية تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية 3. المنظمة الدولية للمعايير، 2020، أساسيات أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية والمفردات 4. المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية، 2015، مبادئ تصنيف الأجهزة الطبية 5. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، 2016، تنظيم نظام الجودة 6. منظمة الصحة العالمية، 2017، الإطار التنظيمي النموذجي العالمي لمنظمة الصحة العالمية للأجهزة الطبية بما في ذلك الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية